質(zhì)量控制是監(jiān)視全過程,排除誤差,防止變化,維持標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的一個(gè)管理過程。這一過程是通過一個(gè)反饋環(huán)路進(jìn)行的。比較或較對(duì)實(shí)際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異,并說明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預(yù)定誤差范圍,報(bào)警系發(fā)出信號(hào),人ELISA試劑盒反饋通道中斷。采取行動(dòng),解決差異。恢復(fù)原狀(原標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài))的手段發(fā)揮作用。質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一檢驗(yàn)的性能數(shù)據(jù)與所計(jì)算出來的預(yù)期的"控制限"進(jìn)行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進(jìn)行時(shí),按時(shí)間順序而抽選出來的,其目的是檢測(cè)檢驗(yàn)過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因,是指除去隨機(jī)誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統(tǒng)計(jì)計(jì)算出來的,在后我們將詳細(xì)介紹。
ELISA試驗(yàn)中,檢驗(yàn)同一樣本達(dá)20次以上時(shí),就會(huì)發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)(指測(cè)定結(jié)果的吸光值)分布在均值兩側(cè),大部分集中在均值附近。人ELISA試劑盒如果以測(cè)定值為橫坐標(biāo),以出現(xiàn)的頻率為縱坐標(biāo)作圖,就可繪出一個(gè)呈鐘形的曲線圖。鐘頂處為均值,其他值以均值為中心對(duì)稱分布,這就是正態(tài)分布。正態(tài)曲線以下的面積稱概率,常用樣本的均數(shù)(X)和標(biāo)準(zhǔn)差(SD)來表示,其計(jì)算方法如下:均值、標(biāo)準(zhǔn)差和概率的關(guān)系如下:X±1SD,概率0.68X±2SD,概率0.95X±3SD,概率0.99。換言之,當(dāng)ELISA試劑盒檢測(cè)同一樣本達(dá)一定次數(shù)后所得的一組數(shù)據(jù),其中靠近均值(X)的±1SD范圍內(nèi)的數(shù)據(jù),占該組數(shù)據(jù)的68%,在X±2SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的95%,在X±3SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的99%。人ELISA試劑盒當(dāng)我們要求檢驗(yàn)結(jié)果在X±2SD范圍內(nèi)為合格時(shí),將有95%的數(shù)據(jù)可能合格。準(zhǔn)確度是指測(cè)定結(jié)果與真值(或靶值)接近的程度。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表示,往往用不準(zhǔn)確度來衡量。測(cè)定結(jié)果與靶值的偏離程度稱為偏差,它表示該項(xiàng)檢驗(yàn)的不準(zhǔn)確度。
質(zhì)控血清是已有靶值的血清,在每次的常規(guī)檢驗(yàn)中加入一份或數(shù)份,通過所得結(jié)果來了解本次檢驗(yàn)的情況。質(zhì)控血清檢驗(yàn)的結(jié)果如能控制其誤差在一定范圍內(nèi),就說明該檢驗(yàn)沒有發(fā)生不允許的誤差。如果出現(xiàn)超過允許誤差范圍的異常結(jié)果,提示該檢驗(yàn)不合格,應(yīng)尋找原因,糾正后,重檢待測(cè)標(biāo)本。因此質(zhì)控血清在質(zhì)控工作中起重要作用。在本實(shí)驗(yàn)室*條件下(包括操作者、試劑、儀器等)檢測(cè)質(zhì)控血清20-30次,測(cè)得結(jié)果計(jì)算,求出該組數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差(SD)表示該實(shí)驗(yàn)室的*工作質(zhì)量。
在該實(shí)驗(yàn)室中選擇素質(zhì)、操作zui熟練的技術(shù)員進(jìn)行認(rèn)真地專門測(cè)定,選用*的ELISA試劑盒,檢測(cè)之前,將恒箱、加樣器等認(rèn)真校正、調(diào)校正、調(diào)試,使用新的加樣吸頭等,即在*、的條件下進(jìn)行檢測(cè)。除質(zhì)控血清外同時(shí)測(cè)定陰性對(duì)照品和陽性對(duì)照品。并作雙份測(cè)定,得出2個(gè)吸光值(A值),求出X。連續(xù)作20次,求出20個(gè)X,即X1……X20。從這20個(gè)數(shù)據(jù)中,求出OCV的X和SD。
一般認(rèn)為:①一次超出3SD;②連續(xù)二次超出2SD;③3-5次連續(xù)處于一側(cè)的2SD之內(nèi);④5~7次連續(xù)偏向橫軸的一側(cè),均為失控。第③、④種情況,單獨(dú)依靠記錄往往是不易察覺的,但在質(zhì)控圖上可以清晰地發(fā)現(xiàn)這種失控。這種調(diào)查方式,容易發(fā)現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室存在的實(shí)際問題,可以直接給予指導(dǎo)和幫助,解決問題,提高檢驗(yàn)質(zhì)量。這種調(diào)查通??梢允褂谜鎸?shí)樣本,避免采用質(zhì)控物的一些缺點(diǎn)。
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